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B-Sure Safety IV – Agocannula Venoso Periferico 22G 19mm con Dispositivo di Sicurezza Passivo
In Sintesi
B-Sure Safety IV è un agocannula venosa periferica monouso di sicurezza calibro 22G (0,9mm) lunghezza 19mm, dotato di sistema di protezione passivo ad attivazione automatica contro le punture accidentali e l'esposizione al sangue. La cannula in poliuretano antikinking a parete ultrasottile con punta BACK-CUT a triplice affilatura garantisce una venipuntura atraumatica. Il dispositivo integra una linea di estensione PHT Free da 10 cm con clamp di chiusura e raccordo a Y, è privo di lattice e ftalati e risponde ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE e della normativa italiana anti-ferite da punta (D.Lgs. 81/2008, D.Lgs. 19/2014).
Caratteristiche Tecniche del Dispositivo
Ago Introduttore e Cannula
L'ago introduttore è realizzato in acciaio inossidabile medicale AISI 305 lucidato a specchio, che garantisce superfici prive di microasperità e riduce l'attrito durante la venipuntura. La punta BACK-CUT a triplice affilatura — una tecnica di molatura che crea tre taglienti angolati — consente un ingresso atraumatico nel vaso, riducendo il dolore percepito dal paziente e il trauma endoteliale.
La cannula è in poliuretano con bande radiopache inglobate nella parete, visibili sotto controllo radiologico o ecografico. La struttura a parete ultrasottile antikinking (resistente alle piegature anche in sede di flessione del polso o del gomito) aumenta il flusso infusionale rispetto a cannule standard dello stesso calibro e riduce il rischio di occlusione posturale.
Sistema di Sicurezza Passivo (Anti-Puntura Accidentale)
Il sistema di sicurezza ad attivazione automatica (passiva) rappresenta la caratteristica distintiva del dispositivo. Durante la normale estrazione dell'ago introduttore dalla cannula posizionata, un meccanismo integrato copre totalmente la punta dell'ago in modo istantaneo, senza richiedere alcuna azione aggiuntiva da parte dell'operatore. Questo approccio passivo — contrapposto ai sistemi attivi che richiedono il click manuale di un cappuccio protettivo — elimina il rischio di mancata attivazione per dimenticanza o urgenza operativa.
La protezione copre sia il rischio di puntura accidentale (needlestick injury) sia quello di imbrattamento ematico, in ottemperanza a quanto richiesto dal D.Lgs. 81/2008 Titolo X-bis e dal D.Lgs. 19/2014 (recepimento della Direttiva europea 2010/32/UE sulle ferite da punta nel settore ospedaliero).
Linea di Estensione e Raccordo a Y
La linea di estensione integrata da 10 cm è in poliuretano PHT Free (privo di ftalati), eliminando il rischio di rilascio di plastificanti nei fluidi infusionali, aspetto rilevante in pazienti pediatrici, oncologici e nelle terapie di lunga durata. La linea è dotata di:
- Clamp di chiusura per il blocco rapido del flusso infusionale senza rimuovere la cannula;
- Raccordo a Y trasparente con codice colore per l'identificazione immediata del calibro;
- Tappo Luer lock (raccordo a vite standard per connessioni infusionali a tenuta ermetica) sulla via principale;
- Tappo perforabile sulla seconda via del raccordo a Y, per l'accesso senza ago;
- Filtro microporoso per la ritenzione di particolato;
- Camera di reflusso trasparente con codice colore: indicatore visivo immediato del corretto posizionamento endovenoso.
Materiali e Biocompatibilità
| Componente | Materiale | Note |
|---|---|---|
| Ago introduttore | Acciaio inox AISI 305 | Lucidato a specchio, medical grade |
| Cannula | Poliuretano | Con bande radiopache, antikinking, parete ultrasottile |
| Linea di estensione | Poliuretano PHT Free | Priva di ftalati, lunghezza 10 cm |
| Raccordi (camera reflusso, Y) | PET trasparente | Codice colore per calibro |
| Tappo principale | Luer lock | Raccordo a vite antisvitamento |
| Tappo seconda via | Perforabile | Accesso needle-free |
| Alette di fissaggio | Materiale morbido | Codice colore per calibro, atraumatiche |
Il dispositivo non contiene lattice di gomma naturale né ftalati. Tutti i materiali, i coloranti e gli inchiostri impiegati sono atossici e di grado medicale. Il dispositivo è compatibile con farmaci, chemioterapici, soluzioni infusionali, materiali biologici e disinfettanti, salvo incompatibilità esplicita con i materiali costitutivi sopra elencati.
Gestione dell'Accesso Venoso e Tempi di Permanenza Consigliati
La corretta gestione dell'agocannula venosa periferica è fondamentale per prevenire complicanze infettive e meccaniche. Per approfondire le buone pratiche di stabilizzazione degli accessi vascolari, è utile fare riferimento ai principali protocolli clinici per la gestione delle linee infusionali e degli accessi vascolari periferici.
Istruzioni Passo-Passo
- Passo 1 – Posizionamento e fissaggio cutaneo: Eseguire la venipuntura con la punta BACK-CUT a triplice affilatura per minimizzare il trauma vascolare. Fissare le alette morbide con codice colore alla cute del paziente con medicazioni di fissaggio o con medicazione trasparente per catetere.
- Passo 2 – Attivazione del sistema di sicurezza: Estrarre l'ago introduttore: il sistema di sicurezza passivo si attiva automaticamente, coprendo totalmente e istantaneamente la punta dell'ago. Non è richiesta nessuna azione aggiuntiva da parte dell'operatore. Smaltire immediatamente l'ago nel contenitore per taglienti/pungenti.
- Passo 3 – Monitoraggio del sito infusionale: Controllare il sito di accesso venoso ad intervalli regolari (almeno ogni 8 ore). La camera di reflusso trasparente consente la visualizzazione del corretto posizionamento endovenoso. Verificare l'assenza di arrossamento, gonfiore, dolore locale o perdita di fluido perivascolare.
- Passo 4 – Sostituzione programmata: Sostituire l'agocannula entro 36–48 ore dall'inserimento, come raccomandato dai principali protocolli di gestione degli accessi vascolari periferici. Il tempo massimo di permanenza è 72 ore, consentito solo in assenza di qualsiasi fenomeno infiammatorio, irritativo o infettivo. Rimuovere immediatamente in caso di segni di flebite, infiltrazione o infezione.
- Passo 5 – Smaltimento corretto del dispositivo: Smaltire l'agocannula usata come rifiuto sanitario speciale pericoloso a rischio infettivo, in contenitore rigido per taglienti e pungenti (sharps container), nel rispetto delle normative locali e ospedaliere di gestione dei rifiuti sanitari.
Conformità Normativa e Certificazioni
Il dispositivo B-Sure Safety IV è un dispositivo medico invasivo marcato CE, conforme alle seguenti norme e direttive:
- Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici (recepita in Italia con D.Lgs. 46/97 e successivi aggiornamenti);
- UNI EN ISO 10555-5:2013 – "Cateteri intravascolari sterili monouso – Parte 5: Cateteri periferici ad ago interno";
- UNI EN ISO 23908:2011 – "Protezione contro le lesioni da oggetti taglienti – Requisiti e metodi di prova – Dispositivi di protezione per aghi ipodermici, introduttori per cateteri e aghi per il prelievo del sangue monouso";
- D.Lgs. 19/2014 – Recepimento della Direttiva 2010/32/UE (accordo HOSPEEM-FSESP) per la prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario;
- D.Lgs. 81/2008 aggiornato 2016, Titolo X-bis – Protezione dei lavoratori sanitari dalle ferite da taglio e da punta nel settore ospedaliero.
Confezionamento e Disponibilità
Ogni agocannula è confezionata singolarmente in blister morbido sterile monouso. Le confezioni sono disponibili in:
- Scatola da 50 pezzi (unità di vendita standard);
- Cartone da 4 scatole (200 pezzi totali), ideale per forniture ospedaliere e strutture di lungo degenza.
Le etichette sono conformi a quanto previsto dal D.Lgs. 46/97 e aggiornamenti, con indicazione di codice prodotto, calibro, scadenza e numero di lotto.
Destinazione d'Uso
Il dispositivo B-Sure Safety IV è un dispositivo medico invasivo monouso per accesso venoso periferico indicato per:
- Infusione di farmaci e soluzioni perfusionali per via endovenosa;
- Trasfusione di sangue o suoi componenti (emazie, plasma, piastrine);
- Prelievo di sangue venoso per esami di laboratorio;
- Somministrazione di chemioterapici e farmaci biologici.
Il dispositivo è destinato all'uso esclusivo in ambito professionale sanitario (ospedali, cliniche, ambulatori, strutture residenziali e domicilio assistito) da parte di personale infermieristico e medico adeguatamente formato.
Domande Frequenti (FAQ)
Per quanto tempo si può mantenere in situ l'agocannula B-Sure Safety IV 22G?
Il tempo massimo di permanenza è di 72 ore in assenza di fenomeni infiammatori o irritativi. I principali protocolli clinici di gestione degli accessi vascolari periferici raccomandano tuttavia la sostituzione entro 36–48 ore. Il sito di iniezione deve essere monitorato ad intervalli regolari e la cannula rimossa immediatamente in caso di segni di infezione, flebite o infiltrazione.
Come funziona il sistema di sicurezza passivo dell'agocannula B-Sure Safety IV?
Il sistema è ad attivazione automatica (passiva): durante la normale estrazione dell'ago introduttore dalla cannula posizionata, un meccanismo integrato copre totalmente la punta dell'ago in modo istantaneo, senza richiedere alcuna azione aggiuntiva da parte dell'operatore. Ciò garantisce protezione completa da punture accidentali e contatto ematico, in conformità con D.Lgs. 81/2008 e D.Lgs. 19/2014.
L'agocannula B-Sure Safety IV 22G è priva di lattice e ftalati?
Sì. Il dispositivo non contiene lattice di gomma naturale né ftalati (PHT Free). La linea di estensione è in poliuretano PHT Free, i raccordi in PET trasparente e tutti i materiali, coloranti e inchiostri sono atossici e di grado medicale, rendendolo sicuro anche per pazienti con allergie al lattice o in trattamenti prolungati.
Con quali farmaci e soluzioni è compatibile l'agocannula B-Sure Safety IV?
Il dispositivo è compatibile con tutti i farmaci, chemioterapici, soluzioni infusionali, materiali biologici e disinfettanti che non siano esplicitamente incompatibili con i materiali costitutivi dichiarati (poliuretano, PET, acciaio inox AISI 305). Tutti i componenti sono di grado medicale e conformi alla Direttiva 93/42/CEE recepita con D.Lgs. 46/97.
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