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Amika Pump Set Bag ENFit Universal – Deflussore per Pompa Enterale Monouso
In Sintesi
L' Amika Pump Set Bag ENFit Universal è un deflussore per pompa enterale monouso, dotato di sacca integrata da 1500 mL, raccordi ENFit con adattatori universali (ENLock e LuerLock), tubo in PVC DEHP free e Latex free. Dispositivo medico di Classe IIa, sterilizzato con ossido di etilene (EtO), con validità di 36 mesi. Indicato esclusivamente per la nutrizione enterale .
Descrizione e Destinazione d'Uso
Il Amika Pump Set Bag ENFit Universal è un deflussore per pompa enterale appartenente alla gamma Amika, progettato specificamente per la somministrazione enterale di nutrienti attraverso pompe di infusione e nutrizione . Il dispositivo è indicato esclusivamente per uso enterale e non deve essere impiegato per somministrazioni di altro tipo.
Il connettore ENFit è uno standard internazionale (ISO 80369-3) sviluppato per ridurre il rischio di connessioni errate tra sistemi medicali diversi, aumentando la sicurezza del paziente durante la nutrizione artificiale.
Caratteristiche Tecniche e Componenti
Il set ha una lunghezza approssimativa di 250 cm ed è composto dai seguenti elementi integrati:
- Sacca integrata da 1500 mL con tappo ad imboccatura larga e anello di fissaggio, per un agevole riempimento e aggancio al supporto
- Camera di gocciolamento comprimibile trasparente, che consente il monitoraggio visivo del flusso durante l'infusione
- Clamp antiflusso libero, dispositivo di sicurezza per prevenire somministrazioni accidentali non controllate
- Tubo in PVC flessibile e di alta qualità, privo di DEHP e Latex
- Punto di accesso con rubinetto ENFit e adattatori universali, per la somministrazione di farmaci o supplementi durante la nutrizione enterale
- Raccordo terminale ENFit con adattatori universali (ENLock – LuerLock), per garantire la compatibilità con le diverse sonde per nutrizione enterale e sondini enterali in uso
Sicurezza e Materiali
I materiali utilizzati nella costruzione del dispositivo sono stati selezionati per massimizzare la sicurezza del paziente e dell'operatore:
- PVC (DEHP free): il cloruro di polivinile utilizzato è privo di di(2-etilesil)ftalato (DEHP), un plastificante classificato come sostanza tossica per la riproduzione, particolarmente rilevante in pazienti vulnerabili
- ABS (acrilonitrile butadiene stirene)
- Silicone medicale
- EVA (etilene-vinil-acetato)
- PE (polietilene)
- SBC (copolimero stirene-butadiene)
- POM (poliossimetilene)
- Copoliestere (BPA free): privo di bisfenolo A, sostanza con potenziale attività endocrina disruptiva
Il prodotto è certificato Latex Free e DEHP Free, rendendolo adatto all'utilizzo anche in pazienti con allergia al lattice o in situazioni cliniche che richiedono l'assenza di ftalati.
Sterilizzazione e Conformità Normativa
Il dispositivo viene fornito sterile, con sterilizzazione effettuata mediante ossido di etilene (EtO), in conformità alla norma ISO 10993-7. L'ossido di etilene è un metodo di sterilizzazione a bassa temperatura adatto ai dispositivi medicali sensibili al calore, garantendo l'integrità dei componenti plastici e siliconici.
Il prodotto è un Dispositivo Medico di Classe IIa, classificazione europea che identifica dispositivi a rischio medio. È marcato CE 0123 in conformità alla Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, come modificata dalla Direttiva 2007/47/EC. Il sistema di gestione della qualità è certificato in conformità alla norma ISO 13485.
Modalità di Conservazione e Validità
Il prodotto ha una validità di 36 mesi dalla data di produzione, a condizione che vengano rispettate le condizioni di stoccaggio indicate sull'etichetta. È necessario:
- Mantenere il dispositivo in un ambiente asciutto
- Conservarlo lontano dalla luce diretta e da fonti di calore
- Rispettare le indicazioni riportate sull'etichetta del prodotto per temperatura e umidità
Modalità d'Uso e Istruzioni per la Preparazione del Set Enterale
Istruzioni Passo-Passo
- Verifica dell'integrità Prima dell'uso, controllare che la confezione sterile sia integra, non danneggiata e che la data di scadenza (36 mesi dalla produzione) non sia superata.
- Apertura asettica Aprire la confezione in condizioni asettiche, evitando la contaminazione del dispositivo e dei raccordi ENFit .
- Riempimento della sacca Versare il preparato nutrizionale nella sacca integrata da 1500 mL attraverso il tappo ad imboccatura larga. Fissare la sacca all'asta di supporto tramite l'anello di fissaggio.
- Preparazione del deflussore Comprimere la camera di gocciolamento trasparente fino a riempirla per metà. Aprire gradualmente la clamp antiflusso libero per purgare l'aria dal tubo in PVC.
- Connessione alla pompa e al paziente Inserire il tubo nella pompa enterale Amika . Collegare il raccordo terminale ENFit (con adattatore ENLock o LuerLock a seconda della sonda in uso) al sondino nasogastrico o alla sonda enterale del paziente, assicurandosi che la connessione sia stabile e sicura.
- Avvio dell'infusione Avviare la pompa enterale secondo i parametri prescritti (portata e volume). Monitorare il flusso attraverso la camera di gocciolamento trasparente durante tutta la somministrazione.
- Smaltimento post-uso Al termine della somministrazione, chiudere la clamp, disconnettere il set e smaltirlo come rifiuto sanitario. Il dispositivo è monouso: il riutilizzo può compromettere la salute del paziente ed esporre l'operatore a rischio di infezione.
⚠️ Avvertenze Importanti
- Utilizzo esclusivamente monouso: il riutilizzo del dispositivo può causare lesioni, malattia o morte del paziente per contaminazione o compromissione dell'integrità strutturale.
- Solo per via enterale: non utilizzare per somministrazioni non enterali. I raccordi ENFit sono progettati per prevenire connessioni errate, ma è responsabilità dell'operatore verificare sempre la corretta destinazione d'uso.
- Conservazione: mantenere asciutto, lontano dalla luce e rispettare le condizioni di stoccaggio indicate in etichetta.
Domande Frequenti sull'Amika Pump Set Bag ENFit Universal
Il deflussore Amika Pump Set Bag ENFit Universal è riutilizzabile?
No. Il dispositivo è esclusivamente monouso. Il riutilizzo può compromettere l'integrità del dispositivo medico, esporre il paziente a rischio di infezione e, nei casi più gravi, causare lesioni, malattia o morte. Dopo ogni somministrazione il set deve essere smaltito come rifiuto sanitario.
Cosa significa che il prodotto è DEHP free e Latex free?
DEHP free significa che il dispositivo non contiene di(2-etilesil)ftalato, un plastificante classificato come tossico per la riproduzione e potenzialmente dannoso soprattutto per pazienti vulnerabili (neonati, donne in gravidanza, pazienti oncologici). Latex free indica l'assenza di lattice naturale, eliminando il rischio di reazioni allergiche nei pazienti e negli operatori con sensibilità al lattice.
Con quali connettori è compatibile il raccordo terminale ENFit?
Il raccordo terminale ENFit dell'Amika Pump Set Bag è dotato di adattatori universali compatibili con i sistemi ENLock e LuerLock. Il connettore ENFit è conforme allo standard ISO 80369-3, progettato specificamente per la nutrizione enterale al fine di prevenire connessioni accidentali con sistemi endovenosi o di altra natura. Per approfondire l'uso delle connessioni dedicate puoi consultare anche la guida sulle siringhe per nutrizione enterale .
Qual è la durata di conservazione e come va conservato il prodotto?
L'Amika Pump Set Bag ENFit Universal ha una validità di 36 mesi dalla data di produzione, a condizione che vengano rispettate le condizioni di stoccaggio: il prodotto deve essere conservato in ambiente asciutto, al riparo dalla luce diretta e dalle fonti di calore, secondo quanto indicato sull'etichetta. Il prodotto è fornito sterile (sterilizzazione EtO secondo ISO 10993-7) e la confezione non deve essere aperta fino al momento dell'utilizzo.
Approfondimenti Utili
Nei pazienti fragili o anziani, la gestione della malnutrizione negli anziani e del corretto supporto nutrizionale è un aspetto da non sottovalutare nel percorso assistenziale complessivo.
Per chi deve completare il setup terapeutico, può essere utile valutare anche siringhe enterali , sonde per nutrizione enterale e pompe enterali compatibili.
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