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UMONIUM38 NEUTRALIS TISSUES: Salviette Disinfettanti per Dispositivi Medici con Sicurezza Embrionale Certificata
In Sintesi
UMONIUM38 NEUTRALIS TISSUES rappresenta la prima salvietta detergente e disinfettante al mondo con innocuità comprovata in ambiente embrionale, certificata attraverso test MEA (Mouse Embryo Assay) e HSSA (Human Sperm Survival Assay). Questo dispositivo medico di Classe IIa garantisce un'azione battericida, fungicida e sporicida a partire da soli 5 secondi di contatto, risultando ideale per la pulizia e disinfezione di dispositivi medici non invasivi in ambienti sanitari ad alto rischio come rianimazione, neonatologia, maternità e laboratori di FIVET (Fecondazione In Vitro ed Embryo Transfer). La formula priva di aldeidi, perossidi e sostanze CMR (cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione) assicura compatibilità totale con materiali delicati quali fibra ottica, policarbonato, lattice e plexiglass, mantenendo efficacia anche in presenza di sostanze organiche.
Caratteristiche e Proprietà del Prodotto
Le salviette disinfettanti UMONIUM38 NEUTRALIS TISSUES si distinguono nel panorama dei dispositivi medici per la disinfezione grazie a un profilo di sicurezza eccezionale e a prestazioni antimicrobiche di livello superiore. Sviluppate specificamente per ambienti sanitari ad elevata criticità, queste salviette combinano efficacia microbiologica e totale atossicità, rendendole la soluzione ottimale per la gestione igienica di strumentazioni mediche sensibili.
Composizione e Principi Attivi
Ogni salvietta disinfettante misura 20 x 20 cm ed è realizzata in tessuto non tessuto di alta qualità, composto al 50% da pasta di legno e al 50% da fibre di poliestere. Questa struttura garantisce resistenza meccanica ottimale durante l'utilizzo e capacità di trattenere uniformemente la soluzione impregnante.
Il principio attivo è rappresentato dalla formulazione brevettata UMONIUM38® NEUTRALIS, una soluzione contenente composti di ammonio quaternario di quinta generazione alla concentrazione di 11,9 g/L:
- N-benzyl-N-dodecyl-N,N-dimethyl-ammonium chloride
- N-benzyl-N,N-dimethyl-N-tetradecyl-ammonium chloride
La soluzione impregnante è classificata come dispositivo medico di Classe IIb secondo la Direttiva Europea 93/42/CEE, garantendo i più elevati standard di sicurezza e prestazione nel settore della disinfezione ospedaliera.
Spettro d'Azione Antimicrobica
UMONIUM38 NEUTRALIS TISSUES offre un ampio spettro antimicrobico validato secondo le normative europee e internazionali più stringenti:
- Attività battericida: Efficace contro batteri gram-positivi e gram-negativi (certificazione EN 13727)
- Attività fungicida: Elimina funghi e lieviti patogeni (certificazione EN 13624 e EN 14561)
- Attività levuricida: Azione specifica contro lieviti del genere Candida
- Attività micobattericida: Efficace contro micobatteri incluso M. tuberculosis (certificazione EN 14348 e EN 14562)
- Attività virucida: Neutralizza virus incapsulati e non incapsulati (certificazione EN 14476 e EN 14563)
- Attività sporicida: Distrugge spore batteriche resistenti (certificazione ASTM 2967-15 ed EN 16615)
Il tempo di contatto minimo per l'azione disinfettante è di soli 5 secondi, un parametro che posiziona questo prodotto tra i più rapidi attualmente disponibili sul mercato dei disinfettanti per dispositivi medici.
Applicazioni e Ambiti di Utilizzo
Le salviette UMONIUM38 sono specificamente indicate per la pulizia e disinfezione di dispositivi medici non invasivi e trovano applicazione ideale in contesti sanitari dove sicurezza biologica e compatibilità dei materiali rappresentano priorità assolute:
- Unità di Terapia Intensiva e Rianimazione: Disinfezione rapida di monitor, apparecchiature di ventilazione, pompe infusionali
- Neonatologia e Pediatria: Pulizia di incubatrici, culle termiche, strumentazione pediatrica con garanzia di totale atossicità
- Reparti di Maternità: Disinfezione di apparecchiature ostetriche, cardiotocografi, ecografi
- Laboratori FIVET e Centri di Procreazione Medicalmente Assistita: Unico disinfettante con innocuità certificata in ambiente embrionale tramite test MEA e HSSA
- Sale Operatorie: Pulizia di strumenti endoscopici, sistemi ottici, superfici di lavoro
- Ambulatori e Studi Medici: Disinfezione quotidiana di lettini, strumentazione diagnostica, dispositivi portatili
La formulazione non corrosiva (pH neutro) garantisce compatibilità al 100% con materiali delicati e tecnologicamente avanzati:
Materiali compatibili: Fibra ottica, gomma, policarbonato, composto acrilico, vetro, Pyrex, poliuretano (PU), PVC, HDPE, PET, neoprene, lattice, silicone, pitture, acciaio inossidabile 410, plexiglass
Modalità d'Uso e Dosaggio Consigliato
Per garantire la massima efficacia del trattamento disinfettante, è fondamentale seguire un protocollo in due fasi che assicuri prima la rimozione dello sporco organico e successivamente l'azione antimicrobica completa.
Istruzioni Passo-Passo
- Fase di Pulizia/Pre-disinfezione: Prelevare una salvietta imbevuta dalla confezione. Procedere alla pulizia meccanica umida della superficie o del dispositivo medico, strofinando accuratamente per eliminare ogni traccia visibile di sporco, polvere, residui organici o contaminanti. Questa fase è essenziale per permettere il successivo contatto diretto del disinfettante con la superficie microbica.
- Fase di Disinfezione: Prelevare una nuova salvietta imbevuta dalla confezione (non riutilizzare quella della fase di pulizia). Strofinare uniformemente tutte le superfici del dispositivo già pulito per almeno 5 secondi, assicurando un contatto completo con tutte le aree da disinfettare. Per dispositivi di dimensioni maggiori o con geometrie complesse, utilizzare più salviette per garantire copertura totale.
- Asciugatura o Risciacquo: Lasciare asciugare naturalmente all'aria per mantenere il film batteriostatico protettivo sulla superficie. In alternativa, se richiesto dal tipo di dispositivo o dalla procedura clinica successiva, sciacquare con acqua sterile o detergere con una salvietta pulita imbevuta di acqua sterile per rimuovere eventuali residui di prodotto.
- Chiusura della Confezione: Dopo ogni utilizzo, richiudere immediatamente e completamente il coperchio della confezione per prevenire l'essiccazione delle salviette e mantenere inalterata l'efficacia della soluzione disinfettante. Il sistema di chiusura garantisce che le salviette non si secchino nella scatola durante tutto il periodo di utilizzo.
⚠️ Nota importante: Il prodotto è classificato come dispositivo medico non invasivo di Classe IIa. Sebbene la formulazione sia non irritante per la pelle e priva di tossicità transdermica (DL50 ratto >5840 mg/kg), è consigliabile l'utilizzo di guanti monouso durante le operazioni di disinfezione ripetuta o prolungata, seguendo le procedure standard di sicurezza ospedaliera.
Certificazioni e Conformità Normativa
UMONIUM38 NEUTRALIS TISSUES soddisfa i più elevati standard internazionali di sicurezza, efficacia e qualità per i dispositivi medici disinfettanti:
- Marcatura CE 1639: Conformità alla Direttiva Europea 93/42/CEE sui dispositivi medici (Allegato II, escl. §4), che attesta la rispondenza ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione per la commercializzazione nell'Unione Europea
- Certificazione ISO 9001:2015: Sistema di gestione della qualità certificato per garantire costanza produttiva e tracciabilità completa
- Certificazione EN ISO 13485:2016: Standard specifico per i sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici
- Certificato MEA (Mouse Embryo Assay): Test di tossicità su embrioni murini che dimostra l'assenza di effetti citotossici in fase embrionale precoce, requisito fondamentale per l'utilizzo in laboratori FIVET
- Convalida HSSA (Human Sperm Survival Assay): Test di sopravvivenza degli spermatozoi umani che certifica l'innocuità del prodotto per le cellule riproduttive, essenziale nei centri di procreazione assistita
Le certificazioni antimicrobiche secondo normative europee (EN) e americane (ASTM) confermano l'efficacia microbiologica:
- EN 13727, EN 14561: Attività battericida e fungicida in ambito medico
- EN 13624: Attività levuricida
- EN 14348, EN 14562: Attività micobattericida
- EN 14476, EN 14563: Attività virucida
- ASTM 2967-15, EN 16615: Attività sporicida delle salviette disinfettanti
Vantaggi e Caratteristiche Distintive
Le salviette disinfettanti UMONIUM38 offrono benefici unici rispetto ai disinfettanti tradizionali:
- Sicurezza biologica superiore: Prima e unica salvietta con certificazione di innocuità embrionale e per gameti umani
- Rapidità d'azione: Efficacia antimicrobica a partire da 5 secondi, riducendo tempi operativi
- Formulazione green: Senza aldeidi (formaldeide, glutaraldeide), perossidi, biguanidi o altre sostanze CMR
- Non tossico: Assenza di vapori pericolosi, DL50 superiore a 5840 mg/kg (tossicità acuta molto bassa)
- Compatibilità universale: Non corrosivo per metalli, plastiche, gomme, ottiche e materiali tecnici avanzati
- Efficace in condizioni reali: Mantiene attività anche in presenza di carichi organici significativi (sangue, proteine, secreti)
- Protezione residua: Forma un film batteriostatico persistente sulle superfici non risciacquate
- Stabilità prolungata: Durata di 36 mesi dalla data di fabbricazione in condizioni di stoccaggio standard
- Pronto all'uso: Nessuna diluizione necessaria, praticità operativa massima
- Prodotto ipoallergenico: Senza coloranti artificiali né profumazioni aggiunte
- Caratteristiche fisiche ottimali: pH neutro, non infiammabile, non coagulante per sostanze proteiche
- Prevenzione dell'essiccamento: Sistema di confezione che mantiene le salviette sempre umide e pronte all'uso
💡 Caratteristica esclusiva: UMONIUM38 NEUTRALIS TISSUES dissolve efficacemente residui ematici e proteici, facilitando la pulizia meccanica e migliorando l'accessibilità del disinfettante alle superfici microbiche, caratteristica particolarmente vantaggiosa in ambienti chirurgici e di emergenza.
Domande Frequenti
Perché UMONIUM38 NEUTRALIS TISSUES è l'unica salvietta disinfettante adatta ai laboratori FIVET?
UMONIUM38 NEUTRALIS TISSUES è l'unico disinfettante al mondo con innocuità comprovata in ambiente embrionale attraverso due test specifici: il MEA (Mouse Embryo Assay), che verifica l'assenza di tossicità sugli embrioni murini in fase di sviluppo precoce, e l'HSSA (Human Sperm Survival Assay), che conferma la non tossicità per gli spermatozoi umani. Questi test sono fondamentali nei centri di procreazione medicalmente assistita, dove anche tracce minime di sostanze tossiche possono compromettere la vitalità di gameti ed embrioni. La formulazione priva di aldeidi, perossidi e sostanze CMR garantisce che nessun residuo del disinfettante possa interferire con le delicate procedure di fecondazione in vitro.
Quali dispositivi medici posso disinfettare con queste salviette senza rischio di danneggiamento?
UMONIUM38 NEUTRALIS TISSUES è compatibile al 100% con un'ampia gamma di materiali utilizzati nei dispositivi medici moderni: fibra ottica (endoscopi, fibre illuminanti), policarbonato (sonde ecografiche, carter protettivi), lattice e gomme (guarnizioni, tubi), plexiglass e materiali acrilici (incubatrici, schermi protettivi), vetro e Pyrex (strumentazione di laboratorio), PVC, PU, HDPE, PET (tubi, raccordi, contenitori), neoprene e silicone (guarnizioni, membrane), acciaio inossidabile 410 (strumenti chirurgici). Il pH neutro e l'assenza di solventi aggressivi prevengono corrosione, opacizzazione, fessurazioni e alterazioni cromatiche, garantendo la longevità delle apparecchiature medicali costose.
Dopo quanto tempo posso considerare completata la disinfezione di un dispositivo medico?
L'attività antimicrobica di UMONIUM38 inizia dopo soli 5 secondi di contatto con la superficie, un tempo eccezionalmente breve che rappresenta uno dei punti di forza del prodotto. Per una disinfezione completa di dispositivi medici non invasivi, si raccomanda di mantenere le superfici umide strofinando con la salvietta per almeno 5-10 secondi, garantendo copertura uniforme di tutte le aree. La formulazione mantiene efficacia anche in presenza di carichi organici moderati (sangue, proteine, secreti biologici), caratteristica essenziale in contesti clinici reali dove la contaminazione organica è frequente.
È necessario risciacquare sempre i dispositivi dopo la disinfezione con UMONIUM38?
Il risciacquo non è obbligatorio nella maggior parte delle applicazioni. UMONIUM38 NEUTRALIS TISSUES lascia un film batteriostatico protettivo sulle superfici non risciacquate che prolunga l'azione antimicrobica nel tempo, caratteristica vantaggiosa per dispositivi che rimangono inutilizzati tra un impiego e l'altro. Il risciacquo con acqua sterile è consigliato solo quando il dispositivo verrà utilizzato immediatamente su pazienti, in ambienti sterili, o quando specificato dai protocolli operativi dell'istituzione sanitaria. In laboratori FIVET e per strumentazione che viene a contatto con gameti o embrioni, pur essendo il prodotto certificato come non tossico per queste cellule, è prudente effettuare un risciacquo finale con acqua sterile per eliminare qualsiasi residuo chimico.
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