Pico sistema monouso per la terapia a pressione negativa

Pico sistema monouso per la terapia a pressione negativa

Sistema Monouso per la Terapia a Pressione Negativa per la cura delle ferite

• PICO è un sistema monouso per la terapia a pressione negativa (NPWT, dall'inglese Negative Pressure Wound Therapy), costituito da una piccola pompa portatile, 2 batterie al litio, 2 medicazioni e 12 strisce di fissaggio.

• PICO è in grado di esercitare una pressione negativa di 80 mmHg (nominali) sulla superficie della ferita e di gestire livelli medio-bassi di essudato che la ferita stessa produce. Il sistema comprende 2 kit di medicazione sterili, sufficienti ad un periodo di terapia fino a 7 giorni. Il sistema è dotato di filtro antibatterico.

Destinazione d'uso

• PICO è indicato per pazienti che trarrebbero beneficio da un dispositivo di aspirazione (terapia a pressione negativa) in quanto questo potrebbe favorire la guarigione della ferita tramite l'eliminazione di quantità di essudato da scarso a medio e materiali infetti. Il sistema per la terapia a pressione negativa PICO è adatto per essere utilizzato sia in ospedale sia in regime di assistenza domiciliare.

• Esempi di ferite per le quali il prodotto è indicato: ferite acute, ferite croniche, lembi e innesti di cute, punti di incisione, ustioni a spessore parziale, ferite subacute e deiscenti, ferite traumatiche, ulcere (come ulcere diabetiche o da pressione).

Caratteristiche

• La pompa del sistema PICO ha la funzione di creare una pressione sub-atmosferica all’interno della medicazione e, di conseguenza, sul letto di ferita.

• Come descritto nelle IFU, la pompa è preimpostata per erogare pressione negativa a -80 mmHg in maniera costante. Il sistema rileva automaticamente il livello di pressione erogata e regola automaticamente il proprio funzionamento per mantenere costante tale livello sul valore di -80 mmHg. Per questo motivo non è necessario visualizzare il livello di pressione negativa, essendo questo costantemente pari a -80 mmHg.

• La pompa è monouso, dopo sette giorni di attività il dispositivo diventa inutilizzabile e va smaltito (come da legislazione vigente).

• Per la facilità d’uso (un solo bottone di funzionamento) e la possibilità di permanenza in sede fino a 7 giorni continuativi, il sistema è particolarmente indicato per la NPWT in ambito domiciliare o ambulatoriale.

• Il sistema è estremamente compatto e silenzioso, garantendo maneggevolezza e privacy al paziente.

• La medicazione gestisce l'essudato mediante una combinazione di assorbimento ed evaporazione dell'umidità attraverso il film esterno. L’efficacia di questo effetto combinato (superiore rispetto alla semplice capacità di immagazzinamento dell’essudato fornita da un canister esterno) permette la corretta gestione dell’essudato demandando alla medicazione il ruolo di canister di raccolta.

• I test condotti sul prodotto (PICO misura 10x20) indicano una capacità di gestione fluidi (assorbimento ed evaporazione) in media pari a 198 g /100 cm2/24 ore, che equivale a circa 2 ml di essudato per cm2 di area assorbente (tampone). Le medicazioni PICO sono dotate di tamponi la cui superficie varia dai 56 cm2 (PICO misura 10x20) a 400 cm2 (PICO misura 25x25).

• L’alta traspirabilità del topfilm, permette anche un’elevata evaporazione del vapore acqueo, evitando il rigonfiamento della medicazione e il suo appesantimento.

• L’assenza di un canister di raccolta esterno, la cui funzione è svolta dalla medicazione, perrmette di contenere peso e dimensioni del sistema, agevolando le possibilità motorie del paziente e migliorandone la qualità di vita.

• Il sistema è alimentato da due batterie “stilo” (AA). Le batterie incluse nella confezione sono normalmente sufficienti a garantire una settimana di funzionamento del dispositivo. In caso di necessità sono sostituibili con altre batterie facilmente reperibili in commercio.

Componenti del sistema

1 pompa per la creazione del vuoto:

• Dimensioni 70 x 65 x 25 mm. Peso: <120 g. Confezione sterile

• Alimentazione: 3V DC, due batterie tipo AA / L91 (incluse nella confezione)

• La pompa PICO funziona attraverso un unico pulsante per l’avvio e la pausa della terapia

• La pompa è programmata per erogare NPWT per un periodo di 7 giorni (168 ore di terapia, se non interrotta)

• Sulla pompa sono presenti 3 indicatori luminosi: o OK (luce verde intermittente): terapia in fase di regolare erogazione o BATTERIA (luce ambra): il lampeggiamento indica che le batterie sono in esaurimento (l’indicatore comincia a lampeggiare circa 24 ore prima dell’esaurimento delle batterie) o PERDITA (luce ambra): il lampeggiamento indica che è stata rilevata una perdita d’aria.

Medicazioni assorbenti disponibili in varie misure

• n. 2 medicazioni per ogni sistema, confezionate separatamente in confezione sterile.

• Strato di contatto: film di poliuretano perforato coperto da adesivo in gel di silicone, che consente l’eventuale riposizionamento della medicazione in fase di preparazione.

• Strato AIRLOCK: strato di trasmissione del vuoto, costituito da fibre di poliestere intrecciate, che consente alla pressione negativa di raggiungere la ferita.

• Strato assorbente, contenente cristalli super-assorbenti, a base di cellulosa e poliolefine.

• Top film: in poliuretano, impermeabile a acqua e batteri, traspirante.

• Connettore SOFT PORT, integrato alla medicazione con adesivo acrilico, realizzato in poliuretano contenente un inserto composto da fibre di poliestere intrecciate (AIRLOCK), dotato di filtro antibatterico, collegato alla pompa mediante una chiusura a vite in PVC.

• (Utilizzo opzionale) tubo in PVC che consente il passaggio dell’aria aspirata, da utilizzare come prolunga.

• Strisce in film di poliuretano

• Ogni confezione sterile contenente una medicazione contiene 6 strisce di fissaggio (in totale 12 strisce, di lunghezza variabile a seconda della misura della medicazione)